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Certificación Profesional Internacional en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485

Certificación Profesional Internacional en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485

Curso gratis para: Trabajadores y Empresas, consulta próxima convocatoria
Modalidad de realización del curso: A distancia y Online
Número de Horas: 120 Horas
Titulación: Diploma acreditativo con las horas del curso

Si eres trabajador en Régimen General, disfruta del curso a coste cero

OBJETIVOS

Este curso te permite conocer los requisitos y especificaciones que han de cumplir las organizaciones dedicadas a la producción o comercialización de productos sanitarios. El cumplimiento de los estándares de calidad es hoy día una condición indispensable para toda empresa que aspire a ser competitiva y mantener su posición en el mercado. En nuestros materiales encontrará las claves para la implantación de un sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios basado en la Norma UNE-EN-ISO 13485, así como los pasos necesarios para llevar a cabo un proceso de auditoría interna en aras de alcanzar la calidad total para su empresa.

CONTENIDO

UNIDAD DIDÁCTICA 1. POR QUÉ LA CALIDAD

  1. Conceptos generales
  2. Cuánta calidad ofrecer
  3. Costes de la calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

  1. Qué es un sistema de gestión de la calidad. Historia
  2. Principios de gestión de la calidad
  3. Beneficios de un sistema de gestión de la calidad
  4. Círculos del control de calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

  1. Introducción
  2. Importancia de la UNE-EN ISO 9001: 2008
  3. Ciclo de calidad
  4. Pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gestión de la calidad en la empresa
  5. Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
  6. Herramientas para la solución de los problemas de gestión de la calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 4. LA CALIDAD Y SUS INSTRUMENTOS

  1. Lluvia de ideas o brainstorming
  2. Análisis de afinidad
  3. Los cinco ¿por qué?
  4. Diagrama causa - efecto
  5. Cuestionarios para la definición de problemas
  6. Modelación de sistemas
  7. Diagrama de Pareto
  8. Priorización: toma de decisiones entre distintas opciones

UNIDAD DIDÁCTICA 5. EL MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD UNE- EN ISO 9001: 2008

  1. Introducción a la auditoría de sistemas de gestión
  2. Modelo
  3. Fase preliminar
  4. La auditoría en profundidad

UNIDAD DIDÁCTICA 6. CALIDAD TOTAL

  1. Cuestiones previas y evolución histórica del concepto calidad total
  2. Modelo europeo de excelencia: la autoevaluación
  3. Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000
  4. El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa
  5. Diseño y planificación de la calidad
  6. Técnicas avanzadas de gestión de la calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 7. LOS PRODUCTOS SANITARIOS

  1. Delimitación del concepto
  2. Legislación sobre productos sanitarios
  3. Clasificación y marcado de conformidad
  4. Vigilancia de los productos sanitarios

UNIDAD DIDÁCTICA 8. CUESTIONES GENERALES

  1. La Norma ISO 13485: 2003
  2. Objeto y ámbito de aplicación
  3. Relación con la Norma ISO 9001
  4. Beneficios de la aplicación de la ISO 13485
  5. Normativa relacionada

UNIDAD DIDÁCTICA 9. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

  1. La gestión de la calidad
  2. Requisitos generales de la gestión de la calidad
  3. Requisitos que debe reunir la documentación

UNIDAD DIDÁCTICA 10. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

  1. Compromiso de la dirección
  2. Enfoque al cliente
  3. Establecer una política de calidad
  4. La planificación
  5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
  6. Revisión por la dirección

UNIDAD DIDÁCTICA 11. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

  1. Provisión de los recursos
  2. Recursos humanos
  3. Infraestructura
  4. Ambiente en el trabajo

UNIDAD DIDÁCTICA 12. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

  1. Planificación de la realización del producto
  2. Procesos relacionados con el cliente
  3. Diseño y desarrollo
  4. Compras
  5. Producción y prestación del servicio
  6. Control de dispositivos de seguimiento y medición

UNIDAD DIDÁCTICA 13. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

  1. Generalidades
  2. Seguimiento y medición
  3. Control del producto no conforme
  4. Análisis de datos
  5. Mejora

MATERIAL INCLUIDO EN LA MODALIDAD A DISTANCIA

  • 1 Manual teórico (304 pags) "Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios. UNE-EN ISO 13485"
  • 1 Cuaderno de ejercicios (34 pags) "Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios. UNE-EN ISO 13485"
  • 1 CDROM "Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios. UNE-EN ISO 13485"
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