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Certificación Profesional Internacional en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485

Certificación Profesional Internacional en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485

Curso gratis para: Trabajadores y Empresas, consulta próxima convocatoria
Modalidad de realización del curso: A distancia y Online
Número de Horas: 120 Horas
Titulación: Diploma acreditativo con las horas del curso

Si eres trabajador en Régimen General, disfruta del curso a coste cero

OBJETIVOS

Este curso en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485 le ofrece una formación especializada en la materia. El cumplimiento de los estándares de calidad se considera hoy día como uno de los requisitos más importantes a cumplir por las empresas que aspiren a ser competitivas en el mercado y a mantenerse en esta situación. Por ello, la formación en la implantación de sistemas de gestión de la calidad, así como la realización de auditorías de sistemas de calidad es fundamental. Este curso en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485 te permite conocer las especificaciones y requisitos a cumplir por las organizaciones que se dediquen a la producción o comercialización de productos sanitarios.

CONTENIDO

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD

  1. Introducción al concepto de calidad
  2. Definiciones de calidad
  3. Evolución del concepto de calidad
  4. El papel de la calidad en las organizaciones
  5. Costes de calidad
  6. Beneficios de un sistema de gestión de calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

  1. Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
  2. Enfoque al cliente
  3. Liderazgo
  4. Compromiso de las personas
  5. Enfoque a procesos
  6. Mejora
  7. Toma de decisiones basada en la evidencia
  8. Gestión de las relaciones

UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

  1. Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
  2. Tormenta de ideas
  3. Diagrama Causa-Efecto
  4. Diagrama de Pareto
  5. Histograma de frecuencias
  6. Modelos ISAMA para la mejora de procesos
  7. Equipos de mejora
  8. Círculos de Control de Calidad
  9. - El papel de los Círculos de Calidad
  10. - Los beneficios que aportan los Círculos de Calidad
  11. El orden y la limpieza: las 5s
  12. - Seiri (Despejar)
  13. - Seiton (Ordenar)
  14. - Seiso (Limpiar)
  15. - Seiketsu (Sistematizar)
  16. - Shitsuke (Estandarización y Disciplina)
  17. Seis SIGMA

UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001: 2015

  1. Las normas ISO 9000 y 9001
  2. Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001: 2015
  3. La norma ISO 9001
  4. Requisitos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

  1. Documentación de un SGC
  2. Hitos en la implantación de un SGC
  3. Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
  4. Metodología y puntos críticos de la implantación
  5. El análisis DAFO
  6. El proceso de acreditación
  7. Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
  8. Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 6. LOS PRODUCTOS SANITARIOS

  1. Introducción
  2. - Delimitación del concepto
  3. Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
  4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  5. Clasificación y Marcado de Conformidad
  6. Vigilancia de Productos Sanitarios

UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA NORMA ISO 13485

  1. CUESTIONES GENERALES
  2. La Norma ISO 13485: 2016
  3. Objeto y Campo de Aplicación
  4. - Objeto
  5. - Aplicación
  6. Relación con la Norma ISO 9001.
  7. Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
  8. Normativa relacionada
  9. - Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de Abril, sobre los productos sanitarios
  10. - Real Decreto 1591/2009
  11. - Real Decreto Legislativo 1/2015

UNIDAD DIDÁCTICA 8. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

  1. La Gestión de la Calidad
  2. Requisitos generales en la gestión de la calidad
  3. Requisitos que debe reunir la documentación

UNIDAD DIDÁCTICA 9. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

  1. Compromiso de la Dirección
  2. Enfoque al cliente.
  3. Establecer una política de Calidad
  4. La Planificación
  5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
  6. Revisión por la dirección

UNIDAD DIDÁCTICA 10 . GESTIÓN DE LOS RECURSOS

  1. Provisión de los Recursos
  2. Recursos Humanos
  3. Infraestructura
  4. Ambiente de trabajo y Control de la contaminación

UNIDAD DIDÁCTICA 11. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

  1. Planificación para la realización del producto
  2. Procesos relacionados con el cliente
  3. Diseño y Desarrollo
  4. Compras
  5. Producción y Prestación del Servicio
  6. - Control de producción y prestación del servicio
  7. - Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
  8. - Identificación y trazabilidad
  9. - Propiedad del cliente
  10. - Preservación del producto
  11. Control de dispositivos de seguimiento y de medición

UNIDAD DIDÁCTICA 12. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

  1. Generalidades
  2. Seguimiento y Medición
  3. - Verificación del cumplimiento de los requisitos
  4. - Auditoría Interna
  5. - Seguimiento y medición de los procesos
  6. - Seguimiento y medición del producto
  7. Control del producto no conforme
  8. Análisis de datos
  9. Mejora

MATERIAL INCLUIDO EN LA MODALIDAD A DISTANCIA

  • 1 Manual teórico:"Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios. UNE-EN ISO 13485"
  • 1 Cuaderno de ejercicios:"Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios. UNE-EN ISO 13485"
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