QUIM017PO GOOD MANUFACTURING PRACTICES (AVANZADO)
Curso gratis para: Trabajadores y Empresas, consulta próxima convocatoria
Modalidad de realización del curso: Online
Número de Horas: 30 Horas
Titulación: Diploma acreditativo con las horas del curso
OBJETIVOS
CONTENIDO
UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
- Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico
- Introducción a las GMP
- Visión histórica de las Normas de correcta fabricación
- Ámbito de aplicación
- Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas
- Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores
UNIDAD DIDÁCTICA 2. EL REAL DECRETO 1564/92
- Ámbito de aplicación
- Los tipos de laboratorios farmacéuticos
- Definición y funciones de garantía de calidad en fabricación de medicamentos
- El DTF
- El organigrama farmacéutico
UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
- Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad
- El perfil del garante de calidad
- Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad
- El capítulo I y 6 de las GMP
UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL PERSONAL
- Cualificación del personal
- Descripción de funciones
- Formación, planes formativos
- Planes higiénicos
- Vigilancia de la salud del personal
UNIDAD DIDÁCTICA 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS
- Requisitos de los locales en la industria farmacéutica
- El flujo de personal y de mercancías
- La cualificación de zonas
- Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones
- El plan Master de Cualificaciones
- El desarrollo de una cualificación
- DQ-IQ-OQ-PQ
UNIDAD DIDÁCTICA 6. LA DOCUMENTACIÓN
- El sistema documental en la industria farmacéutica
- Función y requisitos
- Malas prácticas/buenas prácticas
- Los PNT
- Los protocolos e informes
- Los registros
- Los archivos y la conservación de los documentos
UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA
- Requisitos de la fabricación farmacéutica
- La guía de fabricación y el dosier de lote
- Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica
- La validación de los procesos productivos
- La validación de la limpieza de equipos y salas
- Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica
UNIDAD DIDÁCTICA 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS
- El anexo I.
- Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados
- Requisitos de zonas
- La microbiología y la fabricación estéril
- El personal en la fabricación estéril
- Hábitos personales
- Normas en el trabajo
- El control de calidad
UNIDAD DIDÁCTICA 9. FABRICACIÓN DE API
- Qué es un API
- El DMF
- El ANEXO 18 de las GMP
- API no estériles/ API estériles
- Requisitos de la fabricación de API y objetivos
- Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
- Introducción
- Documentación
- Producción
- Control de calidad
- Aprobación de lotes
- Reclamaciones, retiradas y devoluciones
- Devoluciones y destrucciones
UNIDAD DIDÁCTICA 11. RECLAMACIONES, RETIRADAS
- Reclamaciones
- Retiradas
UNIDAD DIDÁCTICA 12. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
- Introducción
- Agente contratante
- Agente contratado